Support centers on the preparation and presentation of regulatory documentation to the different Ethics Committees and local Sanitary Authorities (if applicable), in order of their dependency.
Support to centers on the preparation and subsequent presentation of Amendments and Investigator Manuals to Ethics Committees and Sanitary Authorities (if applicable).
Español
Desarrollar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión del sitio, de acuerdo con ICH-GCP, estándares de la FDA, regulaciones locales y procedimientos internos del cliente.
Liderar visitas a sitio para asegurar el cumplimiento tanto del protocolo como de la normativa local e internacional, además de manejar la documentación esencial en óptimas condiciones.
Responsable de garantizar que los datos cumplan con los requisitos de calidad para auditorías e inspecciones locales e internacionales. Desarrollar relaciones de apoyo y colaboración con los centros de investigación participantes.
Elaboración y entrega de informes de seguimiento en cada visita a los centros de investigación, con el fin de llevar un registro de las observaciones y hallazgos realizados en cada visita, además de asegurar la trazabilidad durante el ciclo de vida del estudio clínico.